URS vs DQ – Sự khác biệt và cách áp dụng trong phòng sạch

URS xác định yêu cầu từ người dùng, trong khi DQ kiểm tra và xác nhận rằng thiết kế phòng sạch đáp ứng đúng các yêu cầu đã đề ra. Hiểu rõ sự khác biệt giữa hai khái niệm này sẽ giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn quá trình thiết kế, hạn chế rủi ro và đảm bảo phòng sạch vận hành hiệu quả.

Bài viết này của Clean Booth VCR sẽ giúp bạn hiểu rõ URS vs. DQ – Sự khác biệt và cách áp dụng trong phòng sạch đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, HACCP, ISO 14644.

I. Tầm quan trọng của kiểm soát chất lượng trong phòng sạch

Trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử, kiểm soát chất lượng trong môi trường phòng sạch đóng vai trò quan trọng để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm tạp chất, vi khuẩn hay các yếu tố gây ô nhiễm khác.

Tại sao cần kiểm soát chặt chẽ phòng sạch?

• Đáp ứng tiêu chuẩn an toàn: Các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644 yêu cầu quy trình thiết kế & vận hành phòng sạch phải được kiểm soát nghiêm ngặt.
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Môi trường sản xuất không đạt chuẩn có thể làm hỏng sản phẩm, gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
• Tối ưu hóa vận hành: Kiểm soát chất lượng tốt giúp doanh nghiệp giảm lỗi sản xuất, tiết kiệm chi phí và nâng cao hiệu suất vận hành.

Trong quá trình thiết kế và kiểm định phòng sạch, hai tài liệu quan trọng cần phải có là:

• URS (User Requirement Specification): Xác định các yêu cầu kỹ thuật từ người sử dụng, làm cơ sở để thiết kế hệ thống phòng sạch.
• DQ (Design Qualification): Xác nhận thiết kế phòng sạch có đáp ứng đúng các yêu cầu URS hay không, đảm bảo tính phù hợp và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

II. URS – TÀI LIỆU ĐẶC TẢ YÊU CẦU NGƯỜI DÙNG

2.1 URS là gì?

User Requirement Specification (URS) là tài liệu mô tả các yêu cầu của người sử dụng đối với một hệ thống phòng sạch hoặc thiết bị trong phòng sạch.

Mục tiêu của URS:

• Định nghĩa rõ ràng các yêu cầu kỹ thuật, hiệu suất và vận hành, giúp đảm bảo hệ thống phòng sạch được thiết kế đúng mục đích.
• Là cơ sở để đánh giá, phê duyệt và kiểm soát chất lượng phòng sạch trong các giai đoạn thiết kế, lắp đặt và vận hành.
• Giúp doanh nghiệp, nhà thầu, đội ngũ thiết kế và kỹ sư có chung tiêu chí để thực hiện dự án đúng yêu cầu.

URS là bước đầu tiên trong quá trình thiết kế phòng sạch, giúp doanh nghiệp xác định rõ ràng tiêu chí cần đạt trước khi tiến hành triển khai.

2.2 Các nội dung chính trong URS

Tài liệu URS cần bao gồm đầy đủ các tiêu chí kỹ thuật quan trọng để đảm bảo hệ thống phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và vận hành hiệu quả.

Yêu cầu về thiết kế phòng sạch:

• Diện tích & layout phòng sạch: Xác định không gian, bố cục, vị trí thiết bị.
• Cấp độ sạch: ISO 5, ISO 7, ISO 8… (Theo tiêu chuẩn ISO 14644).
• Các yêu cầu về áp suất, nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với loại sản phẩm sản xuất.

Hệ thống kiểm soát không khí:

• Lọc HEPA, ULPA: Định nghĩa loại màng lọc sử dụng, hiệu suất lọc khí.
• AHU (Air Handling Unit): Yêu cầu về hệ thống điều hòa không khí, kiểm soát nhiệt độ.
• Tốc độ luồng khí & chênh áp: Xác định tốc độ dòng khí một chiều hoặc hỗn loạn, áp suất dương/ngược.

Yêu cầu về vật liệu và thiết bị:

• Chất liệu tường, trần, sàn: Đảm bảo dễ vệ sinh, chống bám bụi, không phát thải hạt.
• Cửa phòng sạch, Pass Box, Air Shower: Các yêu cầu về kiểm soát ra vào phòng sạch.
• Hệ thống chiếu sáng: Đèn LED phòng sạch, mức độ chiếu sáng theo tiêu chuẩn.

Hệ thống giám sát và kiểm soát:

• Cảm biến đo hạt bụi, vi khuẩn trong không khí.
• Đồng hồ chênh áp, cảm biến đo nhiệt độ & độ ẩm.
• Hệ thống tự động hóa & giám sát từ xa (SCADA, BMS…) để kiểm soát điều kiện phòng sạch theo thời gian thực.

Yêu cầu về tuân thủ tiêu chuẩn:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành sản xuất tốt.
• EU-GMP, FDA – Tiêu chuẩn của Châu Âu và Hoa Kỳ.
• ISO 14644 – Tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch.
• HACCP – Tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.

URS là bước quan trọng đầu tiên để đảm bảo thiết kế phòng sạch phù hợp với yêu cầu sản xuất và tiêu chuẩn quốc tế. Đây là tài liệu nền tảng để đánh giá thiết kế trong giai đoạn DQ (Design Qualification).

III. DQ – THẨM ĐỊNH THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH

3.1 DQ (Design Qualification) là gì?

Design Qualification (DQ) là quá trình đánh giá và xác nhận rằng thiết kế của hệ thống phòng sạch đáp ứng đúng yêu cầu đã đặt ra trong tài liệu URS (User Requirement Specification).

Tại sao DQ quan trọng?

• Đảm bảo hệ thống phòng sạch được thiết kế chính xác ngay từ đầu, giúp tránh các lỗi có thể phát sinh khi đi vào vận hành.
• Là một bước quan trọng trong quá trình thẩm định phòng sạch (Qualification & Validation), giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.
• Giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí sửa chữa, điều chỉnh thiết kế sau này, giảm thiểu rủi ro trong sản xuất.

Mục tiêu của DQ:

• Xác minh thiết kế hệ thống phòng sạch có phù hợp với yêu cầu URS không.
• Đánh giá các thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn vật liệu, thiết bị sử dụng trong thiết kế.
• Đảm bảo hệ thống HVAC, lọc khí, áp suất, luồng khí được thiết kế tối ưu.
  Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644, FDA… ngay từ giai đoạn thiết kế.

3.2 Nội dung chính của DQ

DQ bao gồm một loạt các kiểm tra và đánh giá để đảm bảo thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn.

Xác minh tài liệu thiết kế

• Kiểm tra bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ hệ thống, bố trí thiết bị trong phòng sạch.
• So sánh thông số thiết kế với yêu cầu trong URS, đảm bảo không có sai lệch.
• Xem xét tính khả thi và hiệu quả của thiết kế trước khi triển khai lắp đặt.

Kiểm tra tiêu chuẩn vật liệu & thiết bị

• Đánh giá vật liệu xây dựng (tường, trần, sàn) có đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch không.
• Xác minh thiết bị sử dụng (lọc HEPA, AHU, Pass Box, Air Shower, đồng hồ chênh áp…) có đạt yêu cầu về chất lượng và hiệu suất không.

Phân tích luồng khí & kiểm soát áp suất

• Đánh giá thiết kế hệ thống khí động học, đảm bảo luồng khí sạch đi từ vùng sạch đến vùng bẩn.
• Kiểm tra thiết kế áp suất dương để ngăn ngừa ô nhiễm chéo giữa các khu vực.
• Đảm bảo tốc độ luồng khí phù hợp với cấp độ sạch của phòng (ISO 5, ISO 7…).

Đánh giá hệ thống HVAC & lọc khí

• Xác nhận công suất của hệ thống HVAC có phù hợp với yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất.
• Kiểm tra hiệu suất lọc HEPA/ULPA, đảm bảo khả năng loại bỏ vi khuẩn và bụi mịn.
• Đánh giá mức tiêu hao năng lượng để tối ưu hóa vận hành hệ thống.

Tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch

• So sánh thiết kế với các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644, FDA, EU-GMP.
• Kiểm tra tính an toàn, độ bền và hiệu suất của hệ thống thiết kế.

DQ giúp xác nhận rằng thiết kế của phòng sạch đáp ứng đúng các yêu cầu đã đề ra, đảm bảo hệ thống vận hành đúng ngay từ giai đoạn đầu tiên. Là bước quan trọng để tránh lỗi thiết kế, giảm thiểu chi phí sửa chữa và đảm bảo chất lượng sản xuất trong phòng sạch.

Những lợi ích khi của việc sử dụng Clean Booth

IV. SO SÁNH SỰ KHÁC BIỆT GIỮA URS VÀ DQ

Trong quá trình thiết kế và thẩm định phòng sạch, URS (User Requirement Specification) và DQ (Design Qualification) là hai bước quan trọng có vai trò khác nhau nhưng bổ trợ lẫn nhau. Dưới đây là sự khác biệt chi tiết giữa hai khái niệm này.

1. Mục đích

URS được tạo ra để xác định các yêu cầu của người dùng đối với hệ thống phòng sạch. Đây là tài liệu cơ sở giúp doanh nghiệp, đội ngũ kỹ thuật, nhà thầu hiểu rõ về các tiêu chuẩn kỹ thuật, hiệu suất và chức năng mong muốn của hệ thống phòng sạch trước khi tiến hành thiết kế.

DQ, ngược lại, là bước xác nhận thiết kế có đáp ứng đúng các yêu cầu đã đặt ra trong URS hay không. DQ giúp đảm bảo rằng hệ thống phòng sạch được thiết kế chính xác ngay từ đầu, tránh sai sót khi triển khai và vận hành thực tế.

2. Thời điểm thực hiện

URS được thực hiện ở giai đoạn đầu của dự án, trước khi bắt đầu thiết kế hệ thống phòng sạch. Đây là bước định hướng quan trọng giúp xây dựng kế hoạch thiết kế và triển khai phù hợp với nhu cầu thực tế của doanh nghiệp.

DQ được thực hiện sau khi đã có bản thiết kế hoàn chỉnh. Lúc này, đội ngũ chuyên gia và nhà thầu sẽ so sánh bản thiết kế với các yêu cầu trong URS, kiểm tra tính phù hợp của hệ thống để đảm bảo thiết kế đáp ứng đúng tiêu chuẩn chất lượng.

3. Nội dung chính

URS tập trung vào việc định nghĩa các yêu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn và thiết bị cần có trong hệ thống phòng sạch. Các nội dung chính trong URS bao gồm:

• Yêu cầu về cấp độ sạch (ISO 5, ISO 7, ISO 8…).
  Yêu cầu về áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp.
• Hệ thống lọc khí HEPA, AHU, tốc độ luồng khí.
• Vật liệu xây dựng (tường, trần, sàn), thiết bị (Pass Box, Air Shower, đồng hồ chênh áp…).
• Hệ thống giám sát môi trường phòng sạch (cảm biến đo hạt bụi, độ ẩm, áp suất…).
• Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, HACCP, ISO 14644, FDA…

DQ, trong khi đó, tập trung vào việc kiểm tra, đánh giá thiết kế có đáp ứng đúng các tiêu chí trong URS hay không. Nội dung chính của DQ bao gồm:

• Xác minh bản vẽ thiết kế, bố trí không gian và hệ thống thiết bị.
• Kiểm tra tiêu chuẩn vật liệu, thiết bị, đảm bảo đúng với yêu cầu về chất lượng và hiệu suất.
• Đánh giá luồng khí, kiểm soát áp suất, tránh nhiễm chéo giữa các khu vực.
• Kiểm tra hệ thống HVAC và lọc khí, đảm bảo hiệu suất hoạt động đạt tiêu chuẩn.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644, FDA, đảm bảo tính phù hợp ngay từ khâu thiết kế.

4. Ai thực hiện?

URS thường do người sử dụng (doanh nghiệp, đội ngũ vận hành), đội ngũ kỹ thuật và chuyên gia phòng sạch xây dựng. Đây là những người trực tiếp làm việc trong môi trường phòng sạch và hiểu rõ các yêu cầu cần thiết để đảm bảo chất lượng sản xuất.

DQ được thực hiện bởi nhà thầu, đội ngũ kỹ sư thiết kế và chuyên gia thẩm định. Đây là những người có chuyên môn sâu về thiết kế phòng sạch, có thể đánh giá tính khả thi của bản thiết kế và đảm bảo hệ thống đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết.

5. Tiêu chuẩn liên quan
URS phải tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn thực phẩm/quản lý sản xuất như:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
• ISO 14644 – Tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch.
• HACCP – Tiêu chuẩn kiểm soát an toàn thực phẩm.
• FDA – Tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

DQ phải đảm bảo thiết kế đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế, bao gồm:

• GMP, ISO 14644, FDA – Đảm bảo thiết kế đáp ứng các tiêu chí về kiểm soát môi trường sản xuất.
• EU-GMP – Tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Châu Âu đối với ngành dược phẩm và thực phẩm.
• Các tiêu chuẩn nội bộ của từng doanh nghiệp, dựa trên yêu cầu cụ thể của sản phẩm.

V. CÁCH ÁP DỤNG URS & DQ TRONG QUY TRÌNH THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH

Việc áp dụng URS và DQ trong thiết kế phòng sạch giúp đảm bảo hệ thống được xây dựng đúng tiêu chuẩn, đáp ứng yêu cầu sản xuất và tối ưu chi phí đầu tư. Dưới đây là quy trình 3 bước để triển khai hiệu quả URS & DQ trong thiết kế phòng sạch.

Bước 1: Xây dựng URS chi tiết

Xây dựng URS là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quá trình thiết kế phòng sạch. Tài liệu này giúp định hướng toàn bộ quá trình thiết kế, đảm bảo phòng sạch phù hợp với yêu cầu sản xuất và tiêu chuẩn kỹ thuật.

• Tập hợp yêu cầu từ các bộ phận liên quan: Bộ phận sản xuất, kỹ thuật, đảm bảo chất lượng (QA), nhà thầu…
• Xác định tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với ngành nghề: GMP, ISO 14644, HACCP, FDA…
• Định nghĩa rõ ràng các thông số kỹ thuật:
  
  • Cấp độ sạch (ISO 5, ISO 7, ISO 8…).
  • Hệ thống HVAC, luồng khí, lọc HEPA, áp suất phòng sạch.
  • Vật liệu xây dựng (tường, trần, sàn), cửa phòng sạch, pass box, air shower…
• Thống nhất yêu cầu kỹ thuật với nhà thầu: Đảm bảo thiết kế phòng sạch khả thi, tối ưu chi phí nhưng vẫn đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.

Bước 2: Thiết kế hệ thống phòng sạch dựa trên URS

Sau khi có URS, bước tiếp theo là triển khai thiết kế hệ thống phòng sạch. Đây là giai đoạn thực hiện bản vẽ kỹ thuật, mô phỏng luồng khí, lựa chọn thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn đặt ra.

• Nhà thầu hoặc đội ngũ kỹ thuật thực hiện bản vẽ kỹ thuật, mô phỏng hệ thống HVAC, luồng khí.
• Đánh giá tính khả thi của thiết kế, đảm bảo bố trí không gian hợp lý, tối ưu luồng khí sạch.
• Xác định danh sách thiết bị cần sử dụng, như lọc HEPA, FFU, AHU, Pass Box, Air Shower…
• Kiểm tra thiết kế có đáp ứng yêu cầu URS không trước khi tiến hành sản xuất và lắp đặt.

Bước 3: Tiến hành DQ để xác nhận thiết kế

Sau khi hoàn tất thiết kế, cần thực hiện DQ (Design Qualification) để xác nhận thiết kế có phù hợp với URS không. Đây là bước kiểm tra quan trọng trước khi triển khai thi công và lắp đặt phòng sạch.

• So sánh bản vẽ thiết kế với URS, kiểm tra xem tất cả các thông số kỹ thuật đã được đáp ứng đầy đủ chưa.
• Kiểm tra tiêu chuẩn vật liệu, thiết bị: Đánh giá chất lượng vật liệu xây dựng, hệ thống HVAC, hệ thống lọc khí HEPA/ULPA.
• Đánh giá hiệu suất hoạt động của thiết bị, đảm bảo đáp ứng yêu cầu về kiểm soát không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm.
• Lập báo cáo DQ, ghi nhận kết quả đánh giá, xác nhận thiết kế có đủ tiêu chuẩn để triển khai lắp đặt không.

VI. KẾT LUẬN

URS và DQ là hai giai đoạn quan trọng trong quy trình thiết kế và thẩm định phòng sạch, giúp doanh nghiệp đảm bảo hệ thống được xây dựng đúng tiêu chuẩn, tối ưu hóa chi phí và vận hành hiệu quả.

URS (User Requirement Specification) là bước đầu tiên giúp định nghĩa các yêu cầu kỹ thuật từ người dùng, làm cơ sở để thiết kế hệ thống phòng sạch phù hợp với quy trình sản xuất. Đây là tài liệu giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng ngay từ khi lập kế hoạch đầu tư.

DQ (Design Qualification) là bước đánh giá thiết kế, giúp xác nhận rằng hệ thống phòng sạch được thiết kế đúng theo yêu cầu của URS. Điều này đảm bảo rằng hệ thống phòng sạch có thể đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, tối ưu hóa hiệu suất vận hành và tránh các sai sót khi đi vào hoạt động.

Việc kết hợp cả URS & DQ giúp doanh nghiệp đảm bảo hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP, HACCP, ISO 14644 ngay từ giai đoạn thiết kế. Điều này không chỉ giúp duy trì môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế mà còn giảm thiểu rủi ro về chất lượng sản phẩm và tiết kiệm chi phí đầu tư lâu dài.

Tóm lại, để đảm bảo phòng sạch được thiết kế và vận hành hiệu quả, doanh nghiệp cần hiểu rõ vai trò của URS & DQ, áp dụng đúng quy trình thẩm định, từ đó tối ưu hóa hệ thống sản xuất và duy trì chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.

PN