Kiểm định Clean Booth trước khi đưa vào sản xuất là bước bắt buộc để đánh giá hiệu suất, độ sạch và an toàn của buồng sạch. Bài viết “Checklist kiểm định Clean Booth trước khi đưa vào sản xuất” giúp doanh nghiệp nắm rõ các hạng mục cần kiểm tra để đảm bảo hệ thống đạt chuẩn ISO 14644 và GMP.
1. Mục đích của kiểm định Clean Booth
Trước khi đưa vào vận hành chính thức, kiểm định Clean Booth là bước bắt buộc nhằm đánh giá toàn diện về hiệu suất, độ sạch và độ an toàn của buồng sạch trong môi trường sản xuất thực tế. Mục tiêu chính gồm:
- Đảm bảo Clean Booth đạt tiêu chuẩn thiết kế: Mọi thông số kỹ thuật, vật liệu, thiết bị (như FFU, HEPA Box, đèn chiếu sáng…) phải phù hợp với bản vẽ, đáp ứng đúng cấp độ sạch theo ISO 14644-1 hoặc tiêu chuẩn GMP đã được phê duyệt.
- Đánh giá khả năng vận hành thực tế: Nhiều buồng sạch đạt thông số kỹ thuật trên giấy nhưng không duy trì được điều kiện lý tưởng khi đưa vào sử dụng. Kiểm định giúp phát hiện các sai lệch như rò rỉ luồng khí, độ sạch không ổn định, cửa interlock hoạt động không đồng bộ…
- Ngăn ngừa rủi ro sản xuất và nhiễm chéo: Việc kiểm định sớm giúp doanh nghiệp tránh những sự cố về chất lượng sản phẩm, nhiễm khuẩn, hoặc dừng dây chuyền sản xuất do môi trường không đạt chuẩn - điều đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử và mỹ phẩm.
Xem thêm: Tiêu chuẩn Kiểm tra & Đánh giá Clean Booth
2. Thời điểm cần kiểm định buồng sạch
Việc kiểm định Clean Booth không chỉ thực hiện một lần duy nhất, mà cần được triển khai ở nhiều giai đoạn khác nhau trong vòng đời của buồng sạch - từ lắp đặt đến vận hành và sau bảo trì. Mỗi thời điểm kiểm định đều có mục tiêu cụ thể:
Thời điểm |
Mục tiêu kiểm định |
Sau khi lắp đặt hoàn thiện |
- Đánh giá chất lượng thi công và lắp đặt thiết bị - Kiểm tra tính đồng bộ, độ kín khí |
Trước khi đưa vào vận hành chính thức |
- Đảm bảo các điều kiện môi trường (áp suất, số lượng hạt bụi, dòng khí…) đạt chuẩn ISO 14644 hoặc GMP - Xác nhận khả năng duy trì cấp độ sạch ổn định trong sản xuất thực tế |
Sau khi bảo trì hoặc nâng cấp hệ thống |
- Kiểm tra các thay đổi (thay lọc HEPA, nâng cấp FFU, sửa interlock…) có ảnh hưởng đến hiệu suất vùng sạch không - Đảm bảo buồng sạch vẫn duy trì hiệu suất sau can thiệp kỹ thuật |
Việc chọn đúng thời điểm kiểm định giúp doanh nghiệp ngăn ngừa rủi ro, đảm bảo tuân thủ quy chuẩn và tránh việc phải tái kiểm định gây tốn kém chi phí và thời gian.
3. Danh sách kiểm định Clean Booth cần thực hiện
Một buồng sạch đạt chuẩn không chỉ dựa vào thiết bị chất lượng, mà còn phải được kiểm định toàn diện từ thiết kế đến điều kiện môi trường. Dưới đây là các hạng mục kiểm định quan trọng cần thực hiện:
A. Kiểm tra thiết kế & lắp đặt
Mục tiêu: Đảm bảo buồng sạch được thi công đúng bản vẽ và vật liệu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.
- Kích thước thực tế: So sánh với bản vẽ thiết kế đã phê duyệt
- Vật liệu hoàn thiện: Kiểm tra vách panel, trần và sàn chống bụi, dễ lau chùi
- Cửa và kính quan sát: Lắp đặt đúng chiều, không cong vênh
- Độ kín khí: Kiểm tra khe hở, ron cửa, đảm bảo không rò rỉ
B. Kiểm tra thiết bị kỹ thuật
Mục tiêu: Xác nhận các thiết bị chính của buồng sạch hoạt động đúng chức năng, ổn định.
- FFU (Fan Filter Unit): Đo lưu lượng gió, kiểm tra độ đồng đều phân bổ khí
- Đèn chiếu sáng: Độ rọi ≥ 300-500 lux theo ISO 14644 (tùy cấp độ)
- Cảm biến - interlock cửa: Vận hành đúng trình tự, không trễ tín hiệu
- HEPA Box: Được lắp đúng hướng khí, không rò rỉ tại joint hoặc khung
C. Kiểm định điều kiện môi trường
Hạng mục kiểm định |
Tiêu chuẩn tham khảo |
Số lượng hạt bụi trong không khí |
ISO 14644-1 |
Chênh lệch áp suất giữa các vùng |
GMP EU Annex 1 |
Nhiệt độ - Độ ẩm |
Theo yêu cầu sản phẩm (thường 20-24°C, 40-60%) |
Tốc độ dòng khí (unidirectional) |
ISO 14644-3 |
Tất cả các phép đo nên được thực hiện bằng thiết bị hiệu chuẩn định kỳ, có thể truy xuất nguồn gốc.
D. Hồ sơ tài liệu cần chuẩn bị trước khi kiểm định
Để quá trình kiểm định diễn ra nhanh chóng và minh bạch, các hồ sơ sau cần được chuẩn bị đầy đủ:
- Bản vẽ thiết kế & sơ đồ layout thiết bị
- Biên bản hoàn công lắp đặt (có xác nhận của nhà thầu)
- Tài liệu kỹ thuật (datasheet) của FFU, HEPA, Interlock, cảm biến…
- Kế hoạch kiểm định - thẩm định (IQ/OQ), nếu thuộc nhà máy GMP
Việc tuân thủ đầy đủ danh sách kiểm định giúp Clean Booth không chỉ đạt chuẩn ban đầu, mà còn vận hành ổn định lâu dài, sẵn sàng phục vụ cho sản xuất trong môi trường yêu cầu nghiêm ngặt như dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm.
Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Clean Booth dùng trong nhà máy điện tử
4. Lưu ý khi kiểm định buồng sạch
Dù quy trình kiểm định Clean Booth có thể khác nhau tùy quy mô nhà máy và tiêu chuẩn áp dụng (GMP, ISO, HACCP…), vẫn có một số nguyên tắc bắt buộc cần tuân thủ để đảm bảo tính hợp pháp và hiệu quả:
Ưu tiên kiểm định bởi đơn vị có năng lực hợp chuẩn
- Chỉ nên lựa chọn các đơn vị kiểm định được công nhận (có chứng chỉ ISO 17025 hoặc tương đương)
- Có thiết bị hiệu chuẩn định kỳ, kết quả đo được truy xuất nguồn gốc
- Đội ngũ kỹ thuật hiểu rõ yêu cầu GMP/ISO trong ngành dược, thực phẩm, điện tử…
Với nhà máy cần thẩm định GMP, đây là điều kiện tiên quyết để được audit đạt yêu cầu.
Báo cáo kiểm định cần lập theo IQ/OQ (hoặc FAT/SAT)
- IQ (Installation Qualification): Xác nhận Clean Booth được lắp đặt đúng kỹ thuật
- OQ (Operational Qualification): Đánh giá khả năng vận hành thiết bị theo thiết kế
- Đối với các nhà máy không theo GMP, có thể áp dụng bản đơn giản hơn: FAT (Factory Acceptance Test) hoặc SAT (Site Acceptance Test)
Mỗi biên bản kiểm định nên có hình ảnh, kết quả đo, nhận xét và chữ ký các bên liên quan.
Nếu phát hiện sai lệch, cần lập kế hoạch CAPA
- Sai lệch có thể là rò rỉ khí, áp suất không đạt, luồng khí đảo chiều, đèn không đủ lux…
- Phải lập kế hoạch hành động khắc phục - phòng ngừa (CAPA) rõ ràng: ai thực hiện, thời gian, trách nhiệm
- Sau khi khắc phục, cần kiểm định lại để xác nhận
Không đưa Clean Booth vào sử dụng khi chưa có biên bản nghiệm thu hợp lệ
- Vận hành buồng sạch khi chưa kiểm định đầy đủ là vi phạm nghiêm trọng, đặc biệt trong nhà máy GMP
- Có thể bị đánh trượt audit, sản phẩm bị thu hồi, ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín thương hiệu
Nghiệm thu buồng sạch không chỉ là bước kỹ thuật, mà còn là cam kết chất lượng cho cả dây chuyền sản xuất.
Xem thêm: Vai trò của Clean Booth trong đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm
5. Ai nên thực hiện kiểm định Clean Booth?
Việc kiểm định Clean Booth là quy trình liên ngành, đòi hỏi phối hợp chặt chẽ giữa nhiều bên: từ nhà thầu lắp đặt, đội QA/QC cho đến đơn vị kiểm định chuyên trách và chủ đầu tư. Mỗi bên có vai trò và trách nhiệm riêng biệt, nhưng đều góp phần đảm bảo buồng sạch đạt chuẩn kỹ thuật và sẵn sàng vận hành.
Vai trò |
Trách nhiệm chính |
Nhà thầu |
- Lắp đặt thiết bị, vật tư đúng theo bản vẽ thiết kế - Hỗ trợ quá trình kiểm tra ban đầu - Cung cấp tài liệu kỹ thuật, biên bản hoàn công |
QA/QC nhà máy |
- Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ kiểm định (IQ/OQ) - Giám sát các phép đo: lưu lượng, hạt bụi, áp suất… - Đánh giá rủi ro và đề xuất CAPA nếu có sai lệch |
Đơn vị kiểm định |
- Thực hiện đo đạc bằng thiết bị chuyên dụng (đã hiệu chuẩn) - So sánh kết quả với tiêu chuẩn ISO/GMP - Lập báo cáo kết quả chi tiết, minh bạch |
Chủ đầu tư / quản lý dự án |
- Phê duyệt báo cáo IQ/OQ hoặc FAT/SAT - Quyết định nghiệm thu Clean Booth - Cho phép đưa buồng sạch vào sử dụng nếu kết quả đạt yêu cầu |
Xem thêm: Đơn vị cung cấp Clean Booth đạt chuẩn GMP tại Việt Nam
6. Câu hỏi thường gặp khi kiểm định Clean Booth
1. Đã lắp HEPA filter đạt chuẩn, có cần kiểm định thêm không?
Có. Việc lắp đặt HEPA filter đạt chuẩn chỉ là một phần trong toàn bộ hệ thống buồng sạch. Kiểm định Clean Booth còn bao gồm:
- Đo lường số lượng hạt bụi thực tế
- Đánh giá tốc độ dòng khí, áp suất chênh lệch, độ kín khí
- Kiểm tra hiệu suất vận hành tổng thể
Chỉ khi toàn bộ điều kiện môi trường đạt chuẩn ISO 14644/GMP, Clean Booth mới được phép đi vào vận hành chính thức.
2. Mất bao lâu để kiểm định Clean Booth?
Thông thường, quá trình kiểm định mất từ 1-3 ngày làm việc, tùy vào các yếu tố:
- Diện tích và cấp độ sạch của buồng
- Số lượng điểm đo theo layout thiết kế
- Loại tiêu chuẩn áp dụng (ISO, GMP, HACCP…)
Kiểm định đúng chuẩn giúp bạn tiết kiệm thời gian audit về sau - đừng cố rút ngắn quá trình bằng cách bỏ qua các bước quan trọng.
3. Có thể tự kiểm định nội bộ mà không cần bên thứ ba không?
Có thể, với điều kiện:
- Nhà máy có đội ngũ kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu
- Trang bị đầy đủ thiết bị đo hạt bụi, áp suất, luồng khí, ánh sáng...
- Tuân thủ quy trình kiểm định ISO hoặc GMP (IQ/OQ)
Tuy nhiên, đối với các nhà máy chuẩn GMP hoặc cần audit quốc tế, việc sử dụng đơn vị kiểm định độc lập sẽ giúp tăng tính tin cậy và tránh bị đánh trượt trong thẩm định.
7. Cần hỗ trợ kiểm định Clean Booth đạt chuẩn ISO/GMP?
Bạn đang chuẩn bị nghiệm thu buồng sạch nhưng chưa rõ tiêu chuẩn kỹ thuật? Không biết bắt đầu từ đâu với IQ/OQ? Đừng để một sai sót nhỏ làm chậm tiến độ cả nhà máy.
Thiết Bị Phòng Sạch VCR sẵn sàng đồng hành cùng bạn với dịch vụ:
- Tư vấn miễn phí checklist kiểm định cho từng ngành: dược, thực phẩm, mỹ phẩm, điện tử
- Thực hiện đo đạc thực tế bằng thiết bị đạt chuẩn ISO 17025
- Hỗ trợ lập báo cáo IQ/OQ, hoàn chỉnh hồ sơ nghiệm thu
- Liên kết kỹ thuật - QA - nhà thầu, đảm bảo nghiệm thu nhanh chóng và chính xác
Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://cleanbooth.vn/
Diep VCR