1. Xác định yêu cầu GMP cho khu vực sử dụng Clean Booth

Trước khi lắp đặt Clean Booth trong nhà máy dược phẩm, bước đầu tiên và quan trọng nhất là xác định đúng yêu cầu GMP của khu vực sử dụng. Điều này đảm bảo hệ thống được thiết kế phù hợp với chức năng, tránh lãng phí đầu tư và đảm bảo tuân thủ kiểm tra từ cơ quan thẩm định.

Phân loại cấp độ sạch cần đạt (theo ISO 14644-1)

  • Dựa trên loại sản phẩm sản xuất (thuốc tiêm, thuốc uống, nguyên liệu,…)
  • Các cấp độ thường dùng:
    • ISO Class 5: Dùng cho khu vực lấy mẫu nguyên liệu, chiết rót vô trùng
    • ISO Class 7: Dùng cho khu vực phối trộn, đóng gói bán thành phẩm
    • ISO Class 8: Dùng cho khu vực bao gói ngoài, đóng hộp
  • Cần so sánh với phân loại Grade A/B/C/D trong GMP EU để xác định tương đương

Xác định mục đích sử dụng cụ thể

Mỗi công đoạn trong sản xuất dược có yêu cầu môi trường khác nhau, ví dụ:

  • Phối trộn hoạt chất: kiểm soát bụi mịn, chống nhiễm chéo
  • Lấy mẫu nguyên liệu: cần cấp sạch cao, hạn chế nhiễm khuẩn
  • Đóng gói thành phẩm: cần môi trường ổn định, hạn chế bụi
  • Pha chế dung dịch tiêm: yêu cầu vô trùng tuyệt đối (ISO 5 trở lên)

Việc xác định đúng mục đích sử dụng giúp lựa chọn đúng loại thiết bị lọc, vật liệu cấu tạo và giải pháp luồng khí.

Xác định vị trí lắp đặt trong dây chuyền sản xuất

  • Clean Booth có thể được lắp tại khu vực độc lập hoặc tích hợp trong dây chuyền
  • Vị trí cần được phân tách rõ ràng với khu vực không sạch để tránh nhiễm chéo
  • Cần thiết kế lối ra - vào hợp lý, luồng người - luồng vật được kiểm soát
  • Ưu tiên bố trí gần nguồn cấp khí sạch hoặc khu vực kiểm soát nhiệt độ/độ ẩm

Yêu cầu cho khu vực sử dụng Clean booth

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Clean Booth dùng trong nhà máy dược phẩm

2. Kích thước và cấu hình Clean Booth

Sau khi xác định được yêu cầu GMP và mục đích sử dụng, bước tiếp theo là thiết kế kích thước và cấu hình phù hợp với quy trình sản xuất, số lượng nhân sự, cũng như điều kiện lắp đặt thực tế tại nhà máy.

Diện tích sàn tối thiểu theo số người vận hành

  • Cần đảm bảo không gian thao tác thoải mái cho nhân viên, tránh va chạm hoặc gây rối loạn dòng khí
  • Gợi ý diện tích tối thiểu (tham khảo):
    • 1 người vận hành: 2 - 3 m²
    • 2-3 người: 5 - 7 m²
  • Nếu Clean Booth dùng để lấy mẫu/thao tác đặc thù, cần tính thêm không gian đặt thiết bị hoặc vật tư
  • Cần tính thêm khoảng cách an toàn xung quanh tường/kết cấu để bảo trì

Chiều cao trần phù hợp với hệ thống lọc khí

  • Chiều cao tiêu chuẩn thường dao động từ 2.2 - 2.5 m
  • Phụ thuộc vào loại FFU (Fan Filter Unit) và chiều dày của bộ lọc HEPA
  • Đảm bảo không gian trên trần đủ để hút khí tuần hoàn và bố trí đèn, cảm biến
  • Trong nhà máy có trần thấp, có thể dùng dạng Clean Booth thấp hoặc tích hợp hệ lọc bên hông

Cấu trúc dạng kín (semi-sealed) hoặc mở (open-type)

  • Dạng kín (semi-sealed):
    • Bao phủ 4 mặt, sử dụng rèm mềm hoặc panel cứng
    • Kiểm soát tốt áp suất và giảm nhiễm chéo
    • Phù hợp với khu vực phối trộn, lấy mẫu, đóng gói
  • Dạng mở (open-type):
    • Không có vách bên, chỉ sử dụng luồng khí tầng sạch thổi từ trên xuống
    • Phù hợp cho thao tác nhanh, khu vực có kiểm soát chung môi trường
  • Lựa chọn cấu trúc phụ thuộc vào mức độ yêu cầu kiểm soát của từng công đoạn

Kích thước Clean Booth

Xem thêm: Clean Booth hay phòng sạch cố định: Giải pháp nào linh hoạt hơn?

3. Vật liệu cấu tạo đạt chuẩn GMP

Vật liệu sử dụng trong Clean Booth tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch, không phát sinh hạt và dễ vệ sinh, đồng thời cần tuân thủ các nguyên tắc của GMP về thiết kế thiết bị phòng sạch.

Khung: Inox 304 hoặc nhôm định hình phủ anod

  • Inox 304: chống gỉ, bền với hóa chất tẩy rửa, không bị ăn mòn - phù hợp với môi trường sản xuất dược khắt khe
  • Nhôm định hình phủ anod: nhẹ, dễ lắp ráp, lớp anod hóa giúp chống oxy hóa và tăng độ bền cơ học
  • Cả hai loại khung đều có bề mặt nhẵn, hạn chế bám bụi và vi sinh

Vách ngăn: rèm mềm PVC hoặc panel cứng

  • Rèm mềm PVC chống tĩnh điện (ESD):
    • Phù hợp với cấu hình Clean Booth mở hoặc semi-sealed
    • Có khả năng chống bụi bám, giảm tích điện, không gây cản trở khi di chuyển
  • Panel cứng:
    • Thường làm từ tấm nhựa PVC, composite hoặc inox
    • Dùng cho khu vực cần kiểm soát áp suất hoặc tránh tiếp xúc trực tiếp với bên ngoài
  • Lưu ý chọn vật liệu có chứng nhận chống cháy, không phát thải hạt trong điều kiện sử dụng

Bề mặt hoàn thiện: dễ vệ sinh, không phát sinh hạt

  • Bề mặt cần:
    • Mịn, không có gờ/khe hở dễ tích tụ bụi
    • Chống hóa chất vệ sinh như cồn, dung dịch sát khuẩn
    • Không bong tróc hoặc bị ăn mòn sau thời gian sử dụng
  • Ưu tiên sử dụng các vật liệu đạt chuẩn GMP, ISO 14644, hoặc có chứng nhận FDA đối với tiếp xúc gián tiếp sản phẩm

Vật liệu cấu tạo chuẩn GMP

Xem thêm: Checklist kiểm định Clean Booth trước khi đưa vào sản xuất

4. Hệ thống lọc khí & áp suất

Hệ thống lọc khí là "trái tim" của Clean Booth, quyết định trực tiếp đến chất lượng cấp độ sạch bên trong khu vực làm việc. Để đáp ứng yêu cầu GMP, Clean Booth cần được trang bị đầy đủ các thành phần lọc khí chính xác và hệ thống kiểm soát áp suất hiệu quả.

Bộ lọc HEPA H14 - hiệu suất 99.995%

  • Đóng vai trò loại bỏ tới 99.995% các hạt có kích thước ≥ 0.3 micron
  • Được kiểm định theo tiêu chuẩn EN 1822 hoặc IEST
  • Thường bố trí phía trên trần hoặc trong mô-đun FFU (Fan Filter Unit)
  • Được khuyến nghị thay định kỳ mỗi 6-12 tháng, hoặc khi áp suất chênh lệch vượt ngưỡng cho phép

Tiền lọc G4/F7 - bảo vệ bộ lọc HEPA

  • Gắn trước dòng khí vào để loại bỏ bụi thô và tăng tuổi thọ HEPA
  • G4 (thô) loại bỏ >90% hạt ≥ 10 micron
  • F7 (trung gian) loại bỏ đến 85% hạt 1-3 micron
  • Có thể vệ sinh hoặc thay thế định kỳ theo lịch bảo trì

Quạt FFU tích hợp - lưu lượng gió ≥ 0.45 m/s

  • FFU (Fan Filter Unit) là thiết bị tích hợp quạt và HEPA trong cùng một mô-đun
  • Cung cấp luồng khí tầng sạch thổi từ trên xuống (vertical laminar flow)
  • Lưu lượng gió tiêu chuẩn: tối thiểu 0.45 m/s tại bề mặt làm việc
  • Có thể điều chỉnh tốc độ hoặc kết nối với hệ thống giám sát từ xa

Kiểm soát chênh áp với khu vực xung quanh

  • Duy trì áp suất dương bên trong Clean Booth để ngăn bụi và vi sinh từ bên ngoài xâm nhập
  • Chênh áp lý tưởng: ≥ 10 - 15 Pa so với khu vực liền kề
  • Có thể dùng đồng hồ đo áp suất (magnehelic gauge) hoặc cảm biến điện tử
  • Hệ thống cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác

Xem thêm: Clean Booth mini: Giải pháp tiết kiệm cho phòng thí nghiệm

5. Chiếu sáng và điện

Hệ thống chiếu sáng và điện trong Clean Booth phải được thiết kế đáp ứng yêu cầu về an toàn, độ sáng và dễ vệ sinh theo tiêu chuẩn GMP. Việc bố trí khoa học sẽ giúp nhân viên thao tác hiệu quả, đồng thời hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn từ các thiết bị điện.

Đèn LED gắn âm - đạt tiêu chuẩn độ rọi GMP (≥ 300 lux)

  • Sử dụng đèn LED âm trần giúp bề mặt trần phẳng, không tạo gờ bám bụi
  • Độ rọi yêu cầu tối thiểu trong khu vực sản xuất dược phẩm: ≥ 300 lux
  • Màu ánh sáng trung tính (4000 - 5000K) giúp nhận diện màu sắc tốt, không gây mỏi mắt
  • Vỏ đèn nên có chuẩn IP65 trở lên để chống bụi, hơi ẩm và dễ vệ sinh

Ổ cắm điện chống nước, chống bụi (IP54 trở lên)

  • Cần trang bị ổ cắm chuyên dụng, có nắp che chống nước và bụi
  • Tiêu chuẩn khuyến nghị: IP54 hoặc IP65
  • Bố trí tại vị trí tiện thao tác nhưng không cản trở luồng khí
  • Ổ cắm nên cách sàn ≥ 300 mm và cách góc Clean Booth ≥ 200 mm

Dây điện đi ngầm - hạn chế tạo khe hở

  • Toàn bộ dây điện cần được đi âm trong khung Clean Booth hoặc trong ống dẫn kín
  • Tránh lộ dây điện, ống luồn nổi hoặc các vị trí dễ phát sinh bụi
  • Tủ điện điều khiển nên đặt bên ngoài khu vực sạch, có thể kết nối điều khiển từ xa nếu cần
  • Ưu tiên dùng máng điện trơn, có thể tháo lắp để bảo trì định kỳ

Chiếu sáng và điện

Xem thêm: Clean Booth & Trí tuệ nhân tạo (AI) - Kết hợp giúp tăng hiệu suất sản xuất thực phẩm

6. Giải pháp chống nhiễm chéo

Trong sản xuất dược phẩm, ngăn ngừa nhiễm chéo là yêu cầu tối quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Khi lắp đặt Clean Booth, cần tích hợp các giải pháp thiết kế giúp kiểm soát luồng di chuyển, luồng khí và vật tư ra vào nhằm giảm thiểu tối đa nguy cơ lây nhiễm.

Thiết kế luồng người - luồng vật tách biệt

  • Luồng người và luồng vật phải được phân tách rõ ràng, tránh giao nhau trong khu vực sạch
  • Đối với Clean Booth lắp trong khu vực đóng gói hoặc lấy mẫu:
    • Lối vào cho nhân sự nên ở một bên
    • Lối đưa vật liệu nên tách biệt, có thể qua hộp chuyển (pass box) hoặc lối riêng
  • Thiết kế này giúp hạn chế đưa tạp chất, bụi, vi sinh từ bên ngoài vào theo người hoặc vật tư

Bổ sung Air Shower nếu cần

  • Air Shower là buồng thổi khí sạch tốc độ cao, dùng để loại bỏ bụi bám trên người và vật liệu trước khi vào Clean Booth
  • Được khuyến nghị sử dụng trong các khu vực:
    • Cấp sạch cao (ISO 5 - 7)
    • Thao tác với nguyên liệu hoạt tính cao hoặc sản phẩm nhạy cảm
  • Có thể bố trí Air Shower ngay trước lối vào hoặc tích hợp liền với Clean Booth nếu không gian cho phép

Cửa rèm hoặc cửa kín có khóa liên động (interlock)

  • Đối với Clean Booth dạng bán kín:
    • Dùng rèm mềm PVC chống tĩnh điện giúp ngăn bụi từ bên ngoài, nhưng vẫn dễ thao tác
  • Với yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hơn:
    • Dùng cửa panel cứng có hệ thống khóa liên động (interlock) giúp ngăn hai cửa mở cùng lúc
    • Điều này giúp duy trì áp suất dương và giảm thất thoát khí sạch khi ra vào
  • Cửa nên có cơ cấu tự đóng hoặc hệ thống báo động khi mở quá lâu

Giải pháp chống nhiễm chéo

Xem thêm: 5 bước kiểm soát ô nhiễm vi sinh trong nhà máy thực phẩm bằng Clean Booth

7. Thiết bị và phụ kiện đi kèm

Để Clean Booth vận hành hiệu quả và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP, cần trang bị các thiết bị và phụ kiện hỗ trợ đạt chuẩn phòng sạch. Những vật dụng này phải đảm bảo dễ làm sạch, không phát sinh hạt, và không gây ảnh hưởng đến luồng khí sạch bên trong khu vực thao tác.

Bàn thao tác inox, ghế ngồi sạch

  • Bàn thao tác Inox 304:
    • Bề mặt phẳng, nhẵn, không có khe hở
    • Chân bàn có thể điều chỉnh độ cao, không gây rung lắc
    • Có thể dùng loại bàn có đục lỗ để không cản luồng khí laminar từ FFU
  • Ghế ngồi phòng sạch:
    • Chất liệu thép không gỉ hoặc nhựa chống tĩnh điện (ESD)
    • Có bánh xe chống tĩnh điện hoặc chân cố định tùy vị trí sử dụng
    • Thiết kế không có đệm vải để tránh bám bụi

Kệ inox để vật tư

  • Dùng để lưu trữ vật tư, bao bì, công cụ thao tác tạm thời
  • Làm từ Inox 304, thiết kế dạng lưới hoặc đục lỗ để không cản trở luồng khí
  • Bề mặt dễ lau chùi, chân có đế chống trượt và dễ dàng vệ sinh gầm kệ
  • Bố trí kệ tránh sát tường hoặc cửa ra vào, không ảnh hưởng đến vùng làm việc chính

Hộp pass box (nếu dùng cho chuyển vật liệu)

  • Dùng để chuyển vật tư, nguyên liệu từ ngoài vào Clean Booth mà không ảnh hưởng đến cấp độ sạch
  • Có hai loại:
    • Pass box tĩnh: dùng cho vật tư không phát sinh bụi
    • Pass box có quạt thổi (dynamic): dùng cho vật tư dễ nhiễm bẩn
  • Trang bị hệ thống khóa liên động hai cửa, chỉ cho phép mở một cửa tại một thời điểm
  • Vật liệu: inox 304, kính cường lực hoặc panel nhựa chống tĩnh điện

Xem thêm: Clean Booth là gì? Những kiến thức giúp hoàn thiện Clean Booth

8. Tài liệu kiểm định và bàn giao

Sau khi lắp đặt hoàn thiện, Clean Booth cần được kiểm tra và bàn giao đầy đủ tài liệu kỹ thuật, chứng nhận kiểm định và hướng dẫn vận hành theo đúng tiêu chuẩn GMP. Đây là phần quan trọng giúp doanh nghiệp vượt qua các đợt thanh tra từ cơ quan quản lý và đảm bảo thiết bị được vận hành đúng cách.

Chứng nhận kiểm định HEPA

  • Mỗi bộ lọc HEPA cần có chứng nhận kiểm định tại nhà máy (Factory Test Certificate)
  • Thông tin cần có:
    • Mã số lô sản xuất
    • Hiệu suất lọc thực tế (≥ 99.995% với H14)
    • Áp suất ban đầu và kích thước
  • Trong quá trình bàn giao, có thể thực hiện kiểm tra lại tại chỗ bằng phương pháp kiểm tra rò rỉ (DOP test) theo tiêu chuẩn ISO 14644-3 hoặc IEST

Bản vẽ hoàn công (as-built)

  • Cung cấp bản vẽ hoàn công chi tiết, bao gồm:
    • Kích thước thực tế sau lắp đặt
    • Vị trí các thiết bị điện, FFU, đèn, ổ cắm, cảm biến
    • Hướng luồng khí và vị trí chênh áp nếu có
  • Bản vẽ này dùng làm cơ sở để bảo trì, nâng cấp và thẩm định trong tương lai

SOP vệ sinh & vận hành Clean Booth

  • SOP (Standard Operating Procedure) là tài liệu bắt buộc trong GMP
  • Cần bàn giao đầy đủ các quy trình chuẩn:
    • SOP vận hành Clean Booth: bật/tắt hệ thống, kiểm tra định kỳ, xử lý sự cố
    • SOP vệ sinh thiết bị: quy trình lau chùi bề mặt, thay lọc, thời gian làm sạch
    • SOP kiểm tra áp suất, lưu lượng gió: tần suất, công cụ sử dụng và mức tiêu chuẩn
  • Có thể yêu cầu đơn vị cung cấp đào tạo hướng dẫn trực tiếp cho đội vận hành

Tài liệu kiểm định

Xem thêm: Những lợi ích khi của việc sử dụng Clean Booth

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Clean Booth có cần thẩm định khi lắp đặt trong nhà máy dược không?

Có. Theo quy định của GMP, bất kỳ thiết bị nào ảnh hưởng đến môi trường sản xuất đều cần được thẩm định đủ ba bước: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) và nếu cần, PQ (Performance Qualification). Clean Booth phải chứng minh được khả năng duy trì cấp độ sạch theo thiết kế và đáp ứng yêu cầu kiểm soát ô nhiễm.

Clean Booth có thể dùng thay thế phòng sạch không?

Không hoàn toàn. Clean Booth phù hợp sử dụng cho khu vực thao tác riêng lẻ, ngắn hạn hoặc bán tĩnh, như khu lấy mẫu, đóng gói hoặc phối trộn nhỏ. Tuy nhiên, với các yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt toàn dây chuyền như sản xuất thuốc tiêm vô trùng, Clean Booth không thể thay thế phòng sạch khép kín.

Bao lâu cần thay HEPA filter trong Clean Booth?

Thông thường HEPA filter cần thay từ 6 - 12 tháng tùy theo:

  • Mức độ sử dụng thực tế (số giờ hoạt động/ngày)
  • Môi trường xung quanh (bụi, độ ẩm)
  • Chất lượng tiền lọc bảo vệ

Tuy nhiên, không nên chỉ phụ thuộc vào thời gian. Cần kiểm tra áp suất chênh lệch qua HEPA định kỳ (theo tuần hoặc tháng). Nếu chênh áp vượt ngưỡng khuyến cáo, nên thay lọc sớm để đảm bảo hiệu suất lọc.

VCR chuyên thiết kế, sản xuất và lắp đặt Clean Booth theo yêu cầu đặc thù ngành dược. Chúng tôi hỗ trợ:

  • Khảo sát và tư vấn giải pháp phù hợp với từng công đoạn sản xuất

  • Cung cấp bản vẽ, SOP, kiểm định HEPA và đào tạo vận hành

  • Thẩm định IQ/OQ - giúp nhà máy vượt qua kiểm tra GMP dễ dàng

Liên hệ VCR ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết và báo giá nhanh chóng!

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://cleanbooth.vn/

Dat VCR