Khi nào nên chuyển từ clean booth sang cleanroom cố định?

1. Khi nào nên nâng cấp từ clean booth lên cleanroom cố định?

Trong nhiều dự án nhà máy mới, clean booth là lựa chọn khởi đầu phổ biến vì thi công nhanh, chi phí thấp, dễ thay đổi bố trí khi cần.
Tuy nhiên, theo thời gian, khi dây chuyền sản xuất mở rộng, sản phẩm đòi hỏi độ tinh khiết cao hơn, hoặc tiêu chuẩn kiểm định khắt khe hơn (như GMP, ISO 14644), thì clean booth bắt đầu bộc lộ nhiều hạn chế về hiệu suất, khả năng kiểm soát và tính ổn định.

Không ít doanh nghiệp chậm trễ trong việc chuyển đổi, dẫn đến rủi ro nhiễm chéo, không đạt audit, hoặc tăng chi phí vận hành do phải sửa chữa liên tục.

Vậy khi nào là thời điểm hợp lý để chuyển từ clean booth sang cleanroom cố định? Bài viết này sẽ chỉ ra 5 dấu hiệu không thể bỏ qua.

2. Các dấu hiệu cho thấy đã đến lúc chuyển đổi từ clean booth sang cleanroom cố định

Clean booth là giải pháp linh hoạt cho giai đoạn khởi đầu. Nhưng không phải lúc nào giữ nguyên mô hình này cũng là lựa chọn tối ưu. Dưới đây là 5 dấu hiệu cho thấy bạn đã đến lúc cần nâng cấp lên cleanroom cố định để đảm bảo hiệu quả lâu dài:

2.1. Quy mô sản xuất mở rộng - clean booth không còn đáp ứng nổi

Khi nhà máy chỉ có vài công đoạn thử nghiệm, clean booth đủ để tạo vùng sạch cục bộ.
Tuy nhiên, khi:

• Dây chuyền mở rộng sang nhiều khu vực
• Sản lượng tăng gấp 2-3 lần
• Nhu cầu kiểm soát đồng thời nhiều phân xưởng

→ Lúc đó, clean booth sẽ trở thành “nút thắt cổ chai” về hiệu suất và kiểm soát môi trường. Cleanroom cố định mang lại không gian đồng bộ, liền mạch và tối ưu hóa dòng người - dòng vật liệu tốt hơn hẳn.

2.2. Đòi hỏi tiêu chuẩn cao hơn: GMP, ISO 14644, FDA...

Một số mô hình sản xuất (đặc biệt là ngành dược, thực phẩm xuất khẩu, mỹ phẩm OEM) yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn như:

• EU-GMP: Không chấp nhận không gian sạch dạng tạm (như clean booth)
• ISO 14644: Quy định chặt về vật liệu, độ kín, kiểm soát chênh áp
• FDA: Kiểm tra toàn diện từ thiết kế layout đến vật liệu hoàn thiện

Clean booth thường không đạt được các yêu cầu này do:

• Kết cấu khung nhẹ, khó duy trì áp suất ổn định
• Không tích hợp được hệ thống HVAC chuẩn hóa
• Vật liệu dễ lão hóa, khó vệ sinh tiệt trùng theo SOP

2.3. Khó kiểm soát nhiễm chéo và dòng khí

Với kết cấu đơn giản, clean booth thường:

• Không có airlock - khu vực đệm chuyển tiếp
• Không chia luồng rõ ràng cho người - vật liệu - sản phẩm
• Dễ bị rò khí, tạo dòng xoáy gây nhiễm chéo

Trong khi đó, cleanroom cố định cho phép bố trí:

• Phân vùng chức năng rõ ràng (trắng - xám - đen)
• Hệ thống interlock, chênh áp, air shower đúng chuẩn
• Kiểm soát lưu lượng khí theo sơ đồ unidirectional flow

→ Giúp hạn chế nhiễm chéo và đảm bảo kiểm soát hạt bụi/microorganism hiệu quả hơn nhiều.

2.4. Nhu cầu tích hợp hệ thống tự động - sạch nhưng phải thông minh

Khi nhà máy chuyển sang sản xuất tự động hóa, clean booth trở nên quá mong manh cho các thiết bị như:

• Robot tay gắp, máy chiết rót tốc độ cao
• Dây chuyền đóng gói tự động, conveyor belt
• HVAC thông minh, giám sát nhiệt - ẩm - áp suất 24/7

Các hệ thống này cần một không gian kiên cố, ít rung, chịu tải, và kết cấu cơ điện ổn định - điều mà chỉ cleanroom cố định mới đáp ứng.

2.5. Chi phí vận hành và bảo trì tăng cao

Thoạt đầu, clean booth giúp tiết kiệm đầu tư - nhưng về lâu dài, bạn sẽ phải:

• Thay thế màng lọc, FFU, bóng đèn thường xuyên
• Bảo trì khung vách do cong vênh, lỏng lẻo
• Tốn nhân lực để vệ sinh và hiệu chỉnh thủ công

Trong khi đó, cleanroom cố định được thiết kế đồng bộ ngay từ đầu, sử dụng vật liệu bền hơn (Panel, inox, kính cường lực...) và tối ưu hóa chi phí bảo trì dài hạn.

Xem thêm : Xu hướng 2026 đối với Clean Booth cho R&D mỹ phẩm

3. So sánh tổng quan: Clean Booth và Cleanroom cố định

Trước khi quyết định nâng cấp, nhiều doanh nghiệp thường phân vân giữa việc giữ lại clean booth hay đầu tư cleanroom cố định. Bảng dưới đây sẽ giúp bạn nhìn rõ ưu - nhược điểm tổng thể của từng giải pháp, từ đó đưa ra lựa chọn phù hợp nhất với tình hình thực tế.

Gợi ý:

• Nếu bạn đang vận hành nhà máy giai đoạn pilot, R&D hoặc sản xuất thời vụ, clean booth vẫn là lựa chọn hiệu quả về chi phí.
• Nhưng nếu bạn hướng đến xuất khẩu, đạt GMP, hoặc sản xuất quy mô lớn, cleanroom cố định là giải pháp bền vững về lâu dài.

4. Khi nào KHÔNG nên vội chuyển từ clean booth sang cleanroom cố định?

Không phải doanh nghiệp nào cũng cần hoặc nên đầu tư vào cleanroom cố định ngay lập tức. Trong một số tình huống, việc duy trì clean booth tạm thời lại là phương án hợp lý hơn, giúp tối ưu ngân sách và linh hoạt trong điều hành sản xuất.

Dưới đây là 3 trường hợp nên cân nhắc chưa chuyển đổi vội:

4.1. Sản xuất còn ở giai đoạn thử nghiệm, chưa ổn định quy trình

Nếu dây chuyền của bạn đang ở mức pilot, R&D, hoặc đang điều chỉnh công thức - layout liên tục, thì đầu tư vào cleanroom cố định có thể gây lãng phí.

Clean booth cho phép bạn:

• Dễ dàng thay đổi bố trí máy móc, phân luồng
• Thử nghiệm nhanh nhiều mô hình sản xuất khác nhau
• Giảm rủi ro đầu tư sai cấu trúc khi chưa chốt công nghệ

4.2. Nguồn vốn đầu tư chưa sẵn sàng

Cleanroom cố định cần vốn đầu tư cao hơn nhiều lần so với clean booth, đặc biệt nếu yêu cầu tiêu chuẩn cao (GMP, ISO Class 5-6).

Nếu doanh nghiệp:

• Vừa khởi nghiệp hoặc còn hạn chế ngân sách
• Chưa kêu gọi được vốn đầu tư
• Muốn kiểm tra khả năng sinh lời trước khi mở rộng

→ Giải pháp tạm thời bằng clean booth sẽ giảm áp lực tài chính ban đầu, giúp doanh nghiệp linh hoạt hơn trong kế hoạch tăng trưởng.

4.3. Dây chuyền có tính thời vụ hoặc hợp đồng ngắn hạn

Với các ngành sản xuất theo đơn hàng theo mùa (như mỹ phẩm handmade, thực phẩm bổ sung, thiết bị điện tử OEM...), clean booth là lựa chọn tối ưu nhờ:

• Lắp đặt nhanh, tháo dỡ dễ
• Không tốn chi phí duy trì khi không sản xuất
• Có thể tái sử dụng cho nhiều dự án khác nhau

Không nên đầu tư cleanroom cố định nếu nhà máy chỉ hoạt động trong 3-6 tháng/năm hoặc chưa có hợp đồng dài hạn.

Xem thêm: Clean Booth cho ngành dược: Checklist lắp đặt GMP

5. Gợi ý theo ngành - Khi nào nên nâng cấp sang cleanroom cố định?

Việc chuyển từ clean booth sang cleanroom cố định không chỉ phụ thuộc vào quy mô hay ngân sách - mà còn phụ thuộc lớn vào đặc thù ngành nghề. Dưới đây là những gợi ý cụ thể theo từng ngành để bạn dễ dàng đánh giá:

Dược phẩm - Cleanroom cố định gần như bắt buộc

• Với tiêu chuẩn EU-GMP, clean booth không được chấp nhận do không đảm bảo điều kiện chênh áp, kiểm soát vi sinh và luồng khí.
• Các khu vực như phòng cân, phòng chiết, đóng gói sơ cấp... bắt buộc phải có thiết kế cleanroom cố định, có airlock, interlock, chênh áp chính xác.
• Trong thẩm định GMP, clean booth thường không vượt qua audit, gây ảnh hưởng đến tiến độ cấp phép và xuất khẩu.

Khuyến nghị: Nếu nhà máy dược hướng tới GMP, nên đầu tư cleanroom cố định ngay từ giai đoạn thiết kế.

Thực phẩm - Cleanroom nên áp dụng khi chế biến tinh hoặc xuất khẩu

• Với nhà máy chế biến sâu (các sản phẩm như sữa bột, thực phẩm chức năng, đồ uống lên men...), mức độ kiểm soát bụi, vi sinh, mùi là rất quan trọng.
• Khi áp dụng tiêu chuẩn HACCP, ISO 22000, cleanroom cố định sẽ giúp tổ chức không gian hợp lý, phân vùng rõ ràng, tránh nhiễm chéo.
• Nếu doanh nghiệp hướng đến xuất khẩu đi Nhật, EU, Mỹ, cleanroom cố định là một điểm cộng lớn trong hồ sơ chất lượng.

Khuyến nghị: Nên chuyển đổi khi quy mô tăng hoặc bắt đầu đàm phán với khách hàng quốc tế.

Mỹ phẩm handmade - Clean booth vẫn phù hợp nếu sản lượng nhỏ

• Với các xưởng sản xuất mỹ phẩm quy mô nhỏ hoặc OEM, clean booth có thể đáp ứng nếu:
• Sản lượng thấp
• Không chiết rót tự động
• Chưa đăng ký chuẩn GMP hoặc ISO 22716
• Tuy nhiên, nếu tham gia đấu thầu gia công cho các thương hiệu lớn, việc chuyển sang cleanroom cố định sẽ nâng cao độ tin cậy và giúp mở rộng thị trường.

Khuyến nghị: Nên đánh giá định kỳ mỗi 6-12 tháng để xác định thời điểm thích hợp nâng cấp.

Điện tử - Cần cleanroom cố định khi bước vào ISO 5-6 hoặc tích hợp SMT

• Các khu vực như SMT, photolithography, inspection line… yêu cầu độ sạch cao, ổn định lâu dài - clean booth không thể đảm bảo:
• Dòng khí unidirectional
• Kiểm soát tĩnh điện
• Chống rung cho thiết bị siêu nhỏ
• Khi bước sang sản phẩm công nghệ cao (camera module, chip, pin bán dẫn...), cleanroom cố định là tiêu chuẩn tối thiểu.

Khuyến nghị: Chuyển đổi khi mở rộng dây chuyền SMT hoặc kiểm định đạt ISO 14644-1 Class 6 trở lên.

6. Câu hỏi thường gặp

Clean booth có được tính là phòng sạch không?

Clean booth là một dạng không gian sạch di động, thường được sử dụng để tạo vùng kiểm soát cục bộ trong khu vực sản xuất. Tuy nhiên, nó không đạt được độ ổn định và tính kín như cleanroom cố định, và khó đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe như GMP hoặc ISO 14644. Vì vậy, clean booth chỉ phù hợp cho sản xuất thử nghiệm hoặc môi trường có yêu cầu sạch ở mức cơ bản.

Có thể nâng cấp clean booth thành cleanroom cố định không?

Về mặt kỹ thuật, không thể chuyển đổi trực tiếp clean booth thành cleanroom cố định do khác biệt lớn về kết cấu, vật liệu và hệ thống HVAC. Tuy nhiên, một số thiết bị trong clean booth như FFU, đèn phòng sạch, air shower… có thể được tái sử dụng khi thiết kế lại hệ thống cleanroom mới - giúp tiết kiệm chi phí đầu tư ban đầu.

Cleanroom cố định có bắt buộc với nhà máy đạt chuẩn GMP không?

Có. Với các nhà máy tuân theo chuẩn EU-GMP, WHO-GMP hoặc PIC/S, cleanroom cố định là yêu cầu gần như bắt buộc để đảm bảo:

• Kiểm soát chênh áp
• Vật liệu bền - dễ làm sạch
• Kiểm tra được mức độ sạch theo ISO

Clean booth không đủ điều kiện để vượt qua các đợt audit GMP nghiêm ngặt, đặc biệt trong các khu vực phòng cân, chiết rót, đóng gói sơ cấp.

7. Đã đến lúc bạn đánh giá lại mô hình phòng sạch hiện tại?

Nếu bạn đang:

Vận hành clean booth nhưng bắt đầu thấy hạn chế về hiệu suất
Chuẩn bị mở rộng dây chuyền hoặc nâng chuẩn GMP/ISO
Cần tư vấn thiết kế cleanroom cố định phù hợp với ngành nghề

Đừng chờ đến khi phải sửa sai mới hành động.

Liên hệ ngay với chuyên gia của VCR để được:

• Tư vấn miễn phí 1:1 theo từng ngành (Dược - Thực phẩm - Điện tử - Mỹ phẩm)
• Đề xuất mô hình cleanroom phù hợp với ngân sách và mục tiêu phát triển
• Gợi ý phương án tái sử dụng thiết bị từ clean booth nếu có thể

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://cleanbooth.vn/

Diep VCR